中新網(wǎng)9月19日電 據(jù)臺(tái)灣“中央社”報(bào)道,臺(tái)灣繼降血壓藥驗(yàn)出疑似致癌物,如今連知名大廠胃藥也被歐美驗(yàn)出微量致癌物,同成分藥品健保年用量超過8000萬顆,臺(tái)當(dāng)局“食藥署”接獲警訊后已展開清查,最晚10月18日檢驗(yàn)完畢。
“食品藥物管理署”19日以新聞稿公布此消息,該署藥品組副組長吳明美表示,13日接獲美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布警訊指出,他們?cè)谥帍S葛蘭素史克(GSK)生產(chǎn)的胃藥“善胃得”(Zantac)中驗(yàn)出有致癌疑慮的不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)成分。
吳明美說,根據(jù)警訊內(nèi)容,僅知驗(yàn)出的NDMA成分相當(dāng)微量,比每天通過飲食可能攝取的量還要低,因此美國、歐洲藥政單位考慮胃藥不像降血壓藥必須吃一輩子,相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)仍在評(píng)估,暫未要求下架,產(chǎn)生的原因也在調(diào)查中。
吳明美指出,這款胃藥主要成分為雷尼替丁(ranitidine),主要用于胃灼熱、酸引起的消化不良、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,島內(nèi)共有21家藥廠生產(chǎn)此成分藥品,領(lǐng)有38張藥品許可證,上述“善胃得”也是其中之一;據(jù)統(tǒng)計(jì),健保給付此成分藥品每年用量約8000萬顆。
她強(qiáng)調(diào),“食藥署”已全面展開清查,并針對(duì)島內(nèi)雷尼替丁健保用量較大的制劑及原料藥優(yōu)先抽樣,以厘清可能受影響的情況,18日也要求業(yè)者針對(duì)市售效期內(nèi)所有同成分原料藥及制劑進(jìn)行檢驗(yàn),即便胃藥不像降血壓藥必須天天吃,可能暴露到致癌物質(zhì)的量也較低,但檢驗(yàn)限量仍比照降血壓藥訂在0.3ppm。
吳明美說,業(yè)者須在10月18日前回報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果,若未檢出NDMA就可繼續(xù)制造使用,但若檢驗(yàn)不符合規(guī)定須立即停止販賣;若民眾對(duì)使用的藥品有任何疑慮,可洽鄰近藥局或回診咨詢醫(yī)師。
責(zé)任編輯:唐秀敏
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