據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,10月18日,國家藥監(jiān)局召開會議,研究部署開展生物制品分段生產(chǎn)改革試點工作,審議通過《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》。
試點工作基于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實際,積極回應產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,以委托生產(chǎn)方式探索部分創(chuàng)新、臨床急需等生物制品的分階段生產(chǎn),有利于進一步激發(fā)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力,促進藥品研發(fā)生產(chǎn)專業(yè)化分工,提升創(chuàng)新和臨床急需生物制品的供應保障能力,更好滿足廣大群眾用藥需求。
試點工作將圍繞分段生產(chǎn)生物制品的審評審批、企業(yè)質(zhì)量管理、上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié),探索建立科學、高效的分段生產(chǎn)全過程管理工作制度,推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置,有序融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈。
《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》對試點范圍、工作實施步驟、時間安排、監(jiān)督管理要求以及保障措施等進行了部署,將于近日發(fā)布。
責任編輯:唐秀敏
特別聲明:本網(wǎng)登載內(nèi)容出于更直觀傳遞信息之目的。該內(nèi)容版權歸原作者所有,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責。如該內(nèi)容涉及任何第三方合法權利,請及時與ts@hxnews.com聯(lián)系或者請點擊右側(cè)投訴按鈕,我們會及時反饋并處理完畢。
- 國家藥監(jiān)局附條件批準兩款新冠治療藥物上市2023-01-29
- 國家藥監(jiān)局:這些藥品,暫停銷售使用、召回!2022-06-21
- 國家藥監(jiān)局已批準19個新冠病毒抗原檢測試劑2022-03-24
- 最新國內(nèi)新聞 頻道推薦
-
中國首個“四零餐廳”落戶深圳 麥當勞中國探2024-10-18
- 進入圖片頻道最新圖文
- 進入視頻頻道最新視頻
- 一周熱點新聞
已有0人發(fā)表了評論