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全面加強(qiáng)藥品監(jiān)督法治體系建設(shè)

藥品監(jiān)管制度體系“四梁八柱”基本確立

本報記者 萬靜

近日,國家藥品監(jiān)督管理局召開2020年全國藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作電視電話會議,充分肯定2019年以來藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作取得的成績。

2019年是藥品監(jiān)管政策法規(guī)建設(shè)的關(guān)鍵之年,我國藥監(jiān)立法工作取得新突破,疫苗管理法、新修訂藥品管理法(以下簡稱“兩法”)先后出臺,《化妝品監(jiān)督管理條例》出臺,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱“兩條例”)修訂步伐加快,《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等核心配套規(guī)章及時修訂。藥品監(jiān)管制度體系的“四梁八柱”基本確立,監(jiān)管制度建設(shè)取得突破性進(jìn)展,開啟了我國依法治藥的新征程。

落實追溯制度

2019年8月26日,第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新版藥品管理法最引人注目的是落實藥品追溯制度,堅持全程管控,建立健全藥品追溯制度。以“一物一碼、物碼同追”為方向,上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立實施藥品追溯制度,各個單位自建追溯體系,做到數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。還從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強(qiáng)化了藥品全生命周期管理理念的落實。

同時強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任,全面實施藥品上市許可持有人制度,上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。同時,規(guī)定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、報告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負(fù)責(zé),并要具備賠償能力。

此次藥品管理法最為人稱道的是加大了違法行為資格罰力度。對假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè),對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè),十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。

國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和指出,全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管法治工作,必須以“四個最嚴(yán)”為監(jiān)管工作的根本遵循和行動指南,堅持科學(xué)立法、嚴(yán)格執(zhí)法、公正司法、全民守法的基本原則,堅持保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的監(jiān)管使命,堅持創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系和能力的監(jiān)管主題,堅持保安全底線、追質(zhì)量高線的兩大基本目標(biāo),堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的發(fā)展道路,不斷推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

從重追究刑責(zé)

疫苗關(guān)系人民群眾生命健康,關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。為了將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進(jìn)行全鏈條統(tǒng)籌整合,系統(tǒng)謀劃思考,提升法律層級,強(qiáng)化法律措施,增強(qiáng)疫苗立法的針對性、實效性和可操作性,2019年6月29日,十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》,并于2019年12月1日起正式實施。

據(jù)悉,我國的疫苗管理法是目前全世界第一部綜合性疫苗管理法。其明確規(guī)定國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度。堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程監(jiān)控、科學(xué)監(jiān)督、社會共治。

南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳指出,這部疫苗管理的專門法律,回應(yīng)了人民群眾的期待,解決疫苗管理中存在的突出問題,在制度設(shè)計中充分體現(xiàn)了藥品食品領(lǐng)域“四個最嚴(yán)”的要求。作為管理法,法律的“牙齒”很重要。從2018年12月底全國人大常委會第一次審議到近日的第三次審議,有關(guān)疫苗違法犯罪行為的法律責(zé)任一直在“加碼”。疫苗管理法明確,疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責(zé)任。

提高處罰標(biāo)準(zhǔn)

近期,國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國務(wù)院令,公布《化妝品監(jiān)督管理條例》?!稐l例》在保障化妝品質(zhì)量安全方面可謂做足了功夫。例如,落實企業(yè)主體責(zé)任,要求注冊人、備案人對化妝品和新原料進(jìn)行安全評估,加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營過程管理,加強(qiáng)化妝品上市后的質(zhì)量安全管控等。

同時,有“行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)又要修改了,擬增加不少對個人實施處罰的措施,對企業(yè)的處罰標(biāo)準(zhǔn)也多有提高,行業(yè)監(jiān)管可謂前所未有的嚴(yán)格。

《條例》此次修改的主要亮點在于,針對目前市場上假冒偽劣醫(yī)療器械肆虐的現(xiàn)象,進(jìn)行了規(guī)制,明確了假冒醫(yī)療器械的概念,由此可以破解如下難題:監(jiān)管實踐中查獲的無證醫(yī)療器械,因沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)無法檢驗;一些假冒合法企業(yè)的產(chǎn)品,可能檢驗結(jié)果顯示合格,導(dǎo)致查處難、入刑難。

良法促善治,我國藥品監(jiān)管法律體系逐步完善,從關(guān)注藥品質(zhì)量到關(guān)注藥品安全、可溯及性、全過程監(jiān)管,并引入了風(fēng)險管理、社會共治的理念;從保障人民用藥安全到保護(hù)和促進(jìn)人民健康;從建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范,到全面實施藥品上市許可持有人制度,要求持有人對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

以新修訂藥品管理法和疫苗管理法等“兩法兩條例”為標(biāo)志,我國藥品管理法治建設(shè)已踏上新的征程。

責(zé)任編輯:趙睿

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