國(guó)內(nèi)首款人工心臟獲批上市詳細(xì)情況 國(guó)內(nèi)首款人工心臟獲批上市意義

國(guó)內(nèi)首款人工心臟產(chǎn)品已正式獲批上市。10日，記者從重慶市經(jīng)信委、重慶市藥監(jiān)局舉行的新聞發(fā)布會(huì)上獲悉，“重慶造”植入式左心室輔助系統(tǒng) EVAHEART I（以下簡(jiǎn)稱“永仁心”人工心臟）已于8月26日獲國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)上市。這是我國(guó)第一個(gè)植入式心室輔助產(chǎn)品正式上市，將有效填補(bǔ)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白，推動(dòng)中國(guó)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的進(jìn)步。

國(guó)內(nèi)首款人工心臟產(chǎn)品獲批上市新聞發(fā)布會(huì)

?據(jù)了解，人工心臟被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，其主要功能是利用生物機(jī)械手段部分或全部替代心臟泵血功能，維持患者的血液循環(huán)，是治療終末期或重癥心力衰竭患者的有效治療手段，是代替心臟移植的唯一有效治療手段。

“心力衰竭可以說(shuō)是心臟病中的癌癥。”中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長(zhǎng)胡盛壽介紹，心力衰竭是全球唯一呈增長(zhǎng)趨勢(shì)的心臟疾病，不過(guò)針對(duì)終末期心衰的內(nèi)科藥物治療遠(yuǎn)期效果不佳，心衰患者5年生存率只有35%?；颊咧挥型ㄟ^(guò)心臟移植或裝人工心臟恢復(fù)健康，因人工心臟克服了移植供體不足的問(wèn)題，已經(jīng)成為心力衰竭救治的“主戰(zhàn)場(chǎng)”。全球人工心臟的發(fā)展分為三代：第一代是大體積搏動(dòng)血流裝置；第二代采用軸流裝置，第三代是磁懸浮裝置。

此前，僅歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家擁有其成熟技術(shù)，我國(guó)尚無(wú)同類上市產(chǎn)品，大多數(shù)中國(guó)患者因心臟供體的極度缺乏而喪失生存機(jī)會(huì)。為盡快實(shí)現(xiàn)具有國(guó)際尖端水準(zhǔn)且價(jià)格經(jīng)濟(jì)合理的國(guó)產(chǎn)化人工心臟產(chǎn)品，在重慶市政府推動(dòng)下，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司引進(jìn)了日本技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)。

重慶“永仁心”人工心臟

據(jù)介紹，“永仁心”人工心臟，采用離心泵結(jié)構(gòu)的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內(nèi)組件和體外組件構(gòu)成，通過(guò)搭建起心臟左心室到主動(dòng)脈的旁路，對(duì)患者的心臟泵功能起部分替代或輔助作用。是由日本早稻田大學(xué)、東京女子醫(yī)科大學(xué)、日本產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究所、日本太陽(yáng)醫(yī)療技術(shù)研究所等科研機(jī)構(gòu)歷經(jīng)了50余年的基礎(chǔ)研究和20余年聯(lián)合設(shè)計(jì)開發(fā)的科技結(jié)晶，已獲日、歐銷售許可及美國(guó)臨床試驗(yàn)豁免（IDE），現(xiàn)已完成超過(guò)200例的植入手術(shù)。該人工心臟具有“低轉(zhuǎn)速、大流量、易產(chǎn)生生理性脈動(dòng)血流”等物理特性，生物相容性極佳，可以顯著降低人工心臟植入術(shù)后常見并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，目前植入該裝置的患者中，術(shù)后最長(zhǎng)生存時(shí)間已超過(guò)10年。

去年1月，重慶永仁心公司在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院三家醫(yī)院相繼啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。截止今年8月，重慶“永仁心”人工心臟已實(shí)施15例臨床植入手術(shù)，患者術(shù)后順利恢復(fù)健康，無(wú)裝置相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥，被國(guó)外學(xué)者譽(yù)為“全球最佳臨床實(shí)績(jī)”，從而提前獲批上市。

重慶市經(jīng)信委黨組成員、副主任楊麗瓊表示，重慶市積極推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近3年來(lái)，有13個(gè)創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。重慶“永仁心”人工心臟是重慶市第一個(gè)獲批國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械的第三類有源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，該產(chǎn)品上市將有效填補(bǔ)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白，推動(dòng)中國(guó)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的進(jìn)步。同時(shí)，重慶“永仁心”產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化售價(jià)將比日本、美國(guó)等地區(qū)下降約30%，極大地減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。