英國重點新冠疫苗項目遇阻 安全性仍是焦點

新華社倫敦9月10日電新聞分析：英國重點新冠疫苗項目遇阻 安全性仍是焦點

新華社記者張家偉

牛津大學(xué)團隊研發(fā)的候選新冠疫苗是英國進展最快新冠疫苗項目，也是英國政府重點支持的疫苗項目。但該項目合作方英國阿斯利康制藥公司日前宣布，因有關(guān)受試者接種這款疫苗后有“疑似嚴重不良反應(yīng)”，決定暫停所有臨床試驗中的疫苗接種，啟動標準評估程序。該事件是否會影響英國這一新冠疫苗項目進度？

英國進展最快新冠疫苗項目

這款名為AZD1222的新冠疫苗由牛津大學(xué)詹納研究所和牛津疫苗小組合作研制。牛津大學(xué)今年4月下旬啟動疫苗臨床試驗，隨后與阿斯利康達成協(xié)議，將在該候選疫苗的全球開發(fā)和分發(fā)上展開深入合作，這也是為了確保疫苗能更快完成各階段臨床試驗并展開大規(guī)模生產(chǎn)。

這個疫苗項目是英國進展最快的疫苗項目。英國政府對其寄予厚望，不但提供資金支持，也在監(jiān)管層面做出調(diào)整，提升疫苗的驗證審批效率，政府甚至提前預(yù)訂了大批量的相關(guān)疫苗。英國衛(wèi)生大臣漢考克日前表示，這款疫苗“最有可能”在2021年初投入使用。

項目的領(lǐng)銜學(xué)者之一、牛津大學(xué)的莎拉·吉爾貝特教授幾個月前接受新華社記者采訪時說，最理想的狀況是，到今年秋季，團隊就能從3期臨床試驗中獲得疫苗有效性的結(jié)果，但“這是最好情況下、非常有雄心的時程，其間可能會有變化”。

疑似嚴重不良反應(yīng)

阿斯利康在一份正式聲明中說：“作為正在進行的阿斯利康、牛津（大學(xué)）新冠疫苗隨機、對照全球試驗的一部分，我們已啟動標準的評估程序，并主動暫停所有臨床試驗中的疫苗接種，以便由一個獨立委員會對還無法解釋的單一疾病事件的安全數(shù)據(jù)進行評估。這一事件是在英國開展的3期臨床試驗中發(fā)生的。”

這家公司還表示，當試驗中出現(xiàn)“可能無法解釋的疾病”時，暫停試驗并開展調(diào)查屬于“常規(guī)操作”。

惠康基金會的疫苗項目主管查理·韋勒博士也贊同阿斯利康的說法。他說：“在調(diào)查過程中暫停這項試驗的做法是正確的，這也是疫苗臨床試驗中經(jīng)常出現(xiàn)的正常程序。”他還說，疫苗是一種需要經(jīng)過嚴格測試和監(jiān)管的產(chǎn)品，“新冠疫苗不應(yīng)例外”。

阿斯利康曾在8月31日發(fā)布的聲明中承諾，將用最高的安全標準來開發(fā)AZD1222疫苗。

疫苗研發(fā)挑戰(zhàn)不小

據(jù)牛津大學(xué)此前的介紹，這款候選疫苗是一種腺病毒載體疫苗，屬于較成熟的疫苗類型，并且由于其特性，不會引起注射疫苗的人產(chǎn)生持續(xù)感染，這也讓該疫苗對兒童、老年人以及本身患有其他疾病的人來說具有更好的安全性。

不過，吉爾貝特此前指出：“（新冠）疫苗研發(fā)的首要問題是，目前就各類冠狀病毒來說，還沒有獲認證的疫苗，因此，研究人員并不清楚為人們注射疫苗后需要多大程度的免疫應(yīng)答才能獲得真正意義上的保護效果。直到有關(guān)疫苗有效性的臨床試驗做完，我們才可能知道相關(guān)情況。”

牛津大學(xué)團隊7月20日在英國醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》發(fā)表報告說，其新冠病毒疫苗臨床試驗取得初步成果，該疫苗能誘導(dǎo)人體免疫系統(tǒng)出現(xiàn)較強的免疫應(yīng)答，展現(xiàn)了很好的安全性，沒有出現(xiàn)嚴重副作用，一些受試者接種后出現(xiàn)輕微的副作用也都在可控范圍內(nèi)。但疫苗的效果還需要更大規(guī)模的臨床試驗來進一步驗證。

在阿斯利康宣布暫停這一候選新冠疫苗接種前，疫苗已在美國啟動3期臨床試驗，在英國、巴西和南非也已進入后期臨床試驗階段，按原計劃還將在日本和俄羅斯啟動臨床試驗，預(yù)計這些試驗累計在全球招募多達5萬名受試者。

不過，有專家指出，從過往的各類疫苗研發(fā)和使用經(jīng)驗來說，有時候一些人士接種疫苗后出現(xiàn)異?；蛟S并不能完全歸咎于疫苗本身。倫敦大學(xué)衛(wèi)生和熱帶醫(yī)學(xué)院的斯蒂芬·埃文斯教授舉例說，2009年，英國一名年輕女性接種HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗后沒多久就死亡，那批疫苗很快被封存起來，但后來的調(diào)查結(jié)果顯示，這名女性的死因其實是與她胸部一個罕見惡性腫瘤有關(guān)，而不是疫苗。

對于牛津大學(xué)團隊的候選新冠疫苗，埃文斯說：“現(xiàn)在去猜測是否就是疫苗引起受試者產(chǎn)生不良反應(yīng)還為時尚早，就算最終得出結(jié)論說這次事件可能是疫苗引起的，其中也會涉及其他因素，并不一定意味著疫苗就完全無法使用。”