國內(nèi)首款人工心臟獲批上市怎么回事？永仁心人工心臟2019最新消息

9月10日，市經(jīng)信委、市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合召開新聞發(fā)布會(huì)，宣布重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“重慶永仁心”）的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械——植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART I（以下簡稱“永仁心”人工心臟）正式獲得國家注冊(cè)上市批準(zhǔn)。會(huì)上，與會(huì)嘉賓代表分別從注冊(cè)審評(píng)審批、研發(fā)、臨床等方面對(duì)“永仁心”人工心臟進(jìn)行了介紹。

國內(nèi)首款人工心臟產(chǎn)品上市

新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場，中國工程院院士、國家心血管病中心主任、阜外醫(yī)院院長胡盛壽介紹，人工心臟適用于終末期或重癥心力衰竭患者，是代替心臟移植的唯一有效治療手段。其主要功能是利用生物機(jī)械手段部分或完全替代心臟的泵血機(jī)能，維持全身的血液循環(huán)。此前，僅歐、美、日等發(fā)達(dá)國家擁有其成熟技術(shù)，我國尚無同類上市產(chǎn)品，大多數(shù)中國患者因心臟供體的極度缺乏而喪失生存機(jī)會(huì)。

據(jù)了解，“永仁心”人工心臟，是采用離心泵結(jié)構(gòu)的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內(nèi)組件和體外組件構(gòu)成，系日本早稻田大學(xué)、東京女子醫(yī)科大學(xué)、日本產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究所、日本太陽醫(yī)療技術(shù)研究所等科研機(jī)構(gòu)歷經(jīng)了50余年的基礎(chǔ)研究和20余年聯(lián)合設(shè)計(jì)開發(fā)的科技結(jié)晶，已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗(yàn)豁免（IDE），現(xiàn)已完成超過200例的植入手術(shù)。

胡盛壽介紹，重慶造“永仁心” 植入式左心室輔助人工心臟臨床試驗(yàn)，已在阜外醫(yī)院、武漢協(xié)和醫(yī)院、福建協(xié)和醫(yī)院做了17例，取得了圓滿成功。

人工心臟這種心室輔助裝置有三種用途，一是為等待心臟供體的患者提供移植前的過渡支持。二是逆轉(zhuǎn)心臟重構(gòu)，提供心臟復(fù)蘇支持。三是終點(diǎn)治療，即終生心臟輔助。

市經(jīng)信委副主任楊麗瓊介紹“永仁心”人工心臟獲批，標(biāo)志著我國第一個(gè)植入式心室輔助產(chǎn)品的正式上市銷售，該產(chǎn)品是重慶市第一個(gè)獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械的第三類有源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品。該產(chǎn)品上市后，將有效填補(bǔ)國內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白，推動(dòng)中國高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的進(jìn)步。

目前，國際上人工心臟這套裝置的價(jià)格是80萬元到100萬元人民幣。若這套裝置實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)，有望降低中國患者的使用成本。而重慶“永仁心”產(chǎn)品國產(chǎn)化售價(jià)將比日本、美國等地區(qū)下降約30%，極大地減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

“永仁心”五年內(nèi)銷售力爭突破20億元

據(jù)重慶永仁心公司董事長張本焱介紹，“永仁心”產(chǎn)品在現(xiàn)有三大臨床試驗(yàn)基地的基礎(chǔ)上，已與國內(nèi)多家心血管疾病中心和大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定了合作意向，擬于10月份在京開展醫(yī)護(hù)專業(yè)培訓(xùn)。預(yù)期明年即可達(dá)年銷售額數(shù)千萬元以上，五年內(nèi)銷售力爭突破20億元。同時(shí)，為使我國重癥心衰患者可以同步享受到世界最前沿的科技成果，重慶永仁心目前已啟動(dòng)二代小型化血液泵的技術(shù)引進(jìn)。

據(jù)悉，永仁心第二代產(chǎn)品相比第一代產(chǎn)品，具有小型化、輕量化等特點(diǎn)，手術(shù)創(chuàng)傷減少，植入難度顯著降低，擴(kuò)大了使用的適用范圍。

未來，重慶永仁心計(jì)劃以該項(xiàng)目為契機(jī)，按照逐步實(shí)現(xiàn)人工心臟國產(chǎn)化、引進(jìn)國外更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥醫(yī)療器械項(xiàng)目、建立國際心血管疾病中心的戰(zhàn)略發(fā)展思路，打造國際領(lǐng)先的集“產(chǎn)學(xué)醫(yī)研檢”為一體的產(chǎn)業(yè)鏈集群，助推我市戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的振興與發(fā)展。

2022年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)1300億元產(chǎn)值

據(jù)市經(jīng)信委副主任楊麗瓊介紹，生物醫(yī)藥關(guān)系國計(jì)民生，是加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的重要支撐，也是保障人民群眾身體健康，創(chuàng)造高品質(zhì)生活的現(xiàn)實(shí)需要。

“重慶已經(jīng)將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為除汽車、IT產(chǎn)業(yè)之外的另一個(gè)重要的支柱產(chǎn)業(yè)來抓。“她說，我市先后出臺(tái)了《重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導(dǎo)意見》和《重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策》?！兑庖姟诽岢黾涌焱七M(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，其中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)今年將達(dá)到630億元產(chǎn)值，到2022年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)1300億元產(chǎn)值，建成國家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的總目標(biāo)。為更好推動(dòng)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，市政府建立了全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)席會(huì)議制度，并由市經(jīng)信委承擔(dān)全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦公室職能，打造服務(wù)企業(yè)的“一站式”窗口，切實(shí)提升企業(yè)的獲得感?！墩摺钒斯膭?lì)創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)、支持創(chuàng)新平臺(tái)打造、減免注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用、鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用、支持生產(chǎn)技術(shù)能力提升、推動(dòng)股權(quán)債權(quán)和多層次資本市場融資、強(qiáng)化人才保障等方面共20條，其支持力度具備較強(qiáng)的競爭力。

三年來重慶有13個(gè)創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)

記者獲悉，近年來，重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展方面取得實(shí)效。近三年來，有13個(gè)創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)，將有效優(yōu)化我市生物醫(yī)藥品種結(jié)構(gòu)。累計(jì)有10個(gè)品種15個(gè)品規(guī)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，全國排名第6。

楊麗瓊介紹，我市還在醫(yī)療器械領(lǐng)域取得了不錯(cuò)的成績，潤澤醫(yī)藥植入式多孔鉭材料、永仁心植入式左心室輔助裝置經(jīng)國家綠色審批通道獲批上市，填補(bǔ)國內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白。

下一步，市經(jīng)信委、市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦公室將緊緊圍繞“鼓勵(lì)創(chuàng)新、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”兩條主線，以“增加優(yōu)質(zhì)品種、提升制造能力、補(bǔ)齊平臺(tái)短板、提前布局未來”為抓手，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資本鏈、空間鏈、政策鏈，構(gòu)建縱向產(chǎn)業(yè)鏈（研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售）到底、橫向創(chuàng)新資源（人才、資本、平臺(tái)、政策）到邊，協(xié)同增值的新型產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

上游新聞?重慶商報(bào)記者 鄭三波