疫苗管理法將帶來哪些新變化？

新華社北京6月29日電 題：疫苗管理法將帶來哪些新變化？

新華社記者屈婷、趙文君

6月29日，我國迎來了疫苗管理法，將實行“最嚴格”的管理制度，對違法者施以最嚴厲的處罰。同時，它對人的生命安全施以呵護，預(yù)防接種異常反應(yīng)補償、疫苗責(zé)任強制保險等新制度，彰顯了法律的溫度。

在這部法律的監(jiān)管下，疫苗將從哪里來，誰來管，到哪里去？

疫苗從哪里來？疫苗企業(yè)的主體責(zé)任大大增強

什么是疫苗上市許可持有人？這個拗口的名詞在疫苗管理法有了解釋：是指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。

疫苗管理法明確，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。所謂疫苗全生命周期，指的是疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等全過程。

值得注意的是，此次疫苗管理法還首次提出疫苗“上市后管理”。南開大學(xué)法學(xué)院副院長、藥品法專家宋華琳說，這項制度的責(zé)任主體也是疫苗上市許可持有人，指的是企業(yè)在事后也要進行風(fēng)險控制。

宋華琳說，長期以來，我國疫苗的風(fēng)險管理更多依靠監(jiān)管部門加強監(jiān)管，疫苗企業(yè)往往缺乏成熟的藥物警戒和風(fēng)險管理計劃，在整個鏈條中處于被動地位。2018年發(fā)生的吉林長春長生疫苗案件也暴露了企業(yè)主體責(zé)任缺失的問題。

宋華琳認為，在解決疫苗從哪里來的問題上，上述新規(guī)定大大強化了疫苗企業(yè)的主體責(zé)任，體現(xiàn)了法律總則規(guī)定的安全第一、風(fēng)險管理的原則，將給疫苗全生命周期監(jiān)管帶來積極變化。

疫苗誰來管？現(xiàn)場檢查和延伸檢查讓監(jiān)管“牙齒”更有力

以前，我國疫苗監(jiān)管的各項法規(guī)分散在各處，各類監(jiān)管機構(gòu)“各管一段”。疫苗管理法此次進行了法律上的“整合”，明確了各級主管部門在各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)，建立了疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機制，實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。

疫苗管理法還提出，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對疫苗企業(yè)的現(xiàn)場檢查，必要時，還可以對為疫苗研制、生產(chǎn)、流通等活動提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查。國家建設(shè)中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監(jiān)督檢查。

宋華琳舉例說，延伸檢查意味著藥監(jiān)部門監(jiān)管的對象不再限于藥企，而可以是提供物流、輔料的單位和個人，大大擴展了監(jiān)管對象的范圍。

他說，疫苗安全重在日常監(jiān)管。近年來疫苗安全問題開始向技術(shù)性極強的生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸，信息共享、專業(yè)人員互助、監(jiān)管制度互聯(lián)等變化將使監(jiān)管“牙齒”更有力。

疫苗到哪里去？已有19個省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團加入國家統(tǒng)一招標(biāo)

14種疫苗預(yù)防15種疾病、接種率連續(xù)保持在90%以上……免疫規(guī)劃工作使我國大多數(shù)疫苗可預(yù)防傳染病發(fā)病降至歷史最低水平，對公眾健康和國家安全意義重大。

疫苗管理法將疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。此次立法明確了國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同財政部門等組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購；其他疫苗由各省區(qū)市通過省級公共資源交易平臺組織采購。

國家衛(wèi)生健康委員會疾病預(yù)防控制局有關(guān)負責(zé)人說，疫苗集中招標(biāo)有利于提高疫苗采購效率；加強疫苗供需對接；倒逼企業(yè)提高緊缺疫苗產(chǎn)能和改進質(zhì)量；建立疫苗應(yīng)急供給快速響應(yīng)聯(lián)動機制；進一步突出疾病防控需求。

記者了解到，國家衛(wèi)健委從去年開始已經(jīng)積極部署推進此項工作，去年有19個省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團加入國家統(tǒng)一招標(biāo)。

打了疫苗以后咋保障？救濟方式“整體革新”

打了疫苗以后，萬一發(fā)生意料之外的結(jié)果，該怎么辦？復(fù)旦大學(xué)法學(xué)院副教授杜儀方表示，此次立法對于疫苗救濟方式進行了整體革新，疫苗責(zé)任強制保險制度就是其中之一，這也是國際通行的一種疫苗救濟方式。

疫苗管理法規(guī)定，國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度。根據(jù)該法的規(guī)定，疫苗企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定投保，因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。

此外，合格疫苗也有極低概率會發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，導(dǎo)致接種者致殘、死亡。我國早已制定預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度。杜儀方說，此次立法也做了大幅度的創(chuàng)新，包括立法明確由國務(wù)院制定異常反應(yīng)補償目錄范圍、標(biāo)準(zhǔn)和程序，以實現(xiàn)各地補償?shù)南鄬y(tǒng)一。

對于異常反應(yīng)，疫苗管理法也規(guī)定國家鼓勵通過商業(yè)保險等形式對其進行補償。對當(dāng)事人來說，這將使獲得補償?shù)耐緩礁旖?；對于疫苗企業(yè)來說，這種補償方式也更為合理，使其有更多的動力投入疫苗生產(chǎn)研發(fā)和推廣中。