吉林市中東春芽幼兒園“溴敵隆”事件 官方：檢測錯誤

各市（州）、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生委（局）、長白山管委會社管辦，各醫(yī)療機構(gòu)及所屬科研部門：

3月9日，吉林市中東春芽幼兒園發(fā)生一起疑似食源性疾病事件，經(jīng)吉林市食藥監(jiān)部門認定為大腸菌群污染導致的一起食源性疾病。經(jīng)積極治療，3月14日，住院兒童全部出院。同日，有一名涉事兒童在家長陪同下到吉林大學第一醫(yī)院（以下簡稱吉大一院）進行毒物檢測，結(jié)果顯示為“溴敵隆陽性”，事件演變?yōu)?ldquo;鼠藥中毒事件”，引起涉事兒童家長恐慌。事件發(fā)生后，國務院，國家衛(wèi)生計生委，省委、省政府高度重視，巴音朝魯書記、劉國中省長等有關(guān)領(lǐng)導多次做出重要批示，省政府召開專題會議研究，要求各有關(guān)部門采取有力措施，查明原因，全力做好涉事兒童的醫(yī)療救治工作，確保兒童安全?，F(xiàn)將有關(guān)情況通報如下：

一、事件經(jīng)過

3月9日23時，省衛(wèi)生計生委接吉林市衛(wèi)生計生委報告：當晚18時40分，吉林市中心醫(yī)院、吉林市兒童醫(yī)院門診急診兒科陸續(xù)有中東春芽幼兒園兒童前來就診，就診兒童呈現(xiàn)發(fā)熱、腹痛、嘔吐、無力等癥狀，初步診斷：急性胃炎，嘔吐待查。到21時50分，全市兩家醫(yī)院共收治兒童53人，經(jīng)抗炎、補液等對癥治療后，所有兒童生命體征平穩(wěn)、病情穩(wěn)定。省衛(wèi)生計生委連夜派出吉大一院有關(guān)專家趕往吉林市，指導開展治療工作。到3月10日1時20分，除3名兒童住院外，其余兒童均經(jīng)門診治療后離院。

3月10日上午，省、市專家組會診后認為，患者來自同一幼兒園，群體發(fā)病，急性起病，以嘔吐、腹痛為主要癥狀，個別伴有發(fā)熱，嘔吐為非噴射性少量胃內(nèi)容物，發(fā)熱為中等熱，生命體征平穩(wěn)，個別患者有輕度脫水征象，心肺無異常，腹部無陽性體征，無神經(jīng)系統(tǒng)陽性體征，血象白細胞普遍增高，經(jīng)抗炎對癥治療，患者病情均明顯好轉(zhuǎn)。根據(jù)病例特點，初步臨床診斷為嘔吐待查。吉林市、船營區(qū)兩級疾控中心配合船營區(qū)食藥監(jiān)局開展流行病學調(diào)查和實驗室檢測，羊肉冬瓜湯和蔬菜粥大腸菌群超標，經(jīng)船營區(qū)食安辦組織專家論證，初步考慮為大腸菌群污染導致的一起食源性疾病事件。3月14日，住院兒童全部出院。

3月14日，該園患兒王某某（男，3歲）在家長陪同下，自行到吉大一院進行了“毒物檢測”，項目包括百草枯、毒蘑菇、農(nóng)藥、溴敵隆，結(jié)果顯示為“溴敵隆陽性”。之后，陸續(xù)有涉事兒童到吉大一院進行毒物檢測。3月16日，吉林市船營區(qū)政府組織有要求進行毒物檢測的涉事兒童到吉大一院“毒物檢測”實驗室進行檢測。截止2017年3月18日16時，到吉大一院就診兒童147名，其中10例報告結(jié)果為“溴敵隆陽性”。

3月18日，國家衛(wèi)生計生委派出由中毒控制、實驗室檢測及中毒臨床救治方面三位專家組成的國家專家組，于當日18時抵達長春，連夜開展調(diào)查工作。專家組集中聽取了吉大一院關(guān)于兒童接診治療及毒物檢測情況的匯報，特別就事件發(fā)生、病人表現(xiàn)、臨床檢驗結(jié)果、患者救治等有關(guān)情況進行了充分了解，并對吉大一院“毒物檢測”實驗室進行了實地考察，詳細了解事件中涉及的患者血液樣本前處理、檢測方法、操作步驟、方法確認、檢測結(jié)果等環(huán)節(jié)的情況，調(diào)看并獲取了相關(guān)譜圖。

3月19日，由國家專家組指定兩家檢驗機構(gòu)并在現(xiàn)場指導下，同時對吉大一院提供的兩份峰值最高的“溴敵隆陽性”血液樣本進行復核檢測，檢測結(jié)果均為“溴敵隆未檢出”。18時10分，國家專家組組織召開了由省衛(wèi)生計生委、省教育廳、吉林大學醫(yī)管處、省疾控中心、省職防院、吉林市船營區(qū)政府及相關(guān)部門參加的反饋會，國家專家組就調(diào)查結(jié)果進行了面對面通報，結(jié)論如下：

（一）3月9日發(fā)生在吉林市中東春芽幼兒園的事件兒童病情及食物鑒定結(jié)果符合細菌性食物中毒事件特征，吉林省、市前期處理得當。

（二）就診兒童臨床表現(xiàn)、化驗檢查結(jié)果均不符合抗凝血滅鼠劑中毒特征。

（三）吉大一院毒物檢測實驗室出具的10例兒童血液樣本從檢測方法、程序及譜圖均不能做出“溴敵隆陽性”的報告。

（四）經(jīng)省級兩個實驗室同時復核檢測，結(jié)果均為“溴敵隆未檢出”。

基于以上情況，專家組認為：吉林市中東春芽幼兒園“溴敵隆陽性”事件為吉大一院毒物檢測實驗室檢測錯誤所致。

二、吉大一院“毒物檢測”存在的問題

依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號）及國家衛(wèi)生計生委辦公廳《關(guān)于臨床檢驗項目管理有關(guān)問題的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2016〕167號）規(guī)定，經(jīng)國家衛(wèi)生計生委專家組會同省衛(wèi)生計生委初步調(diào)查了解，吉大一院的“毒物檢測”存在以下問題：

（一）吉大一院開展“毒物檢測”的實驗室不具備臨床檢測資質(zhì)。該實驗室未按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》規(guī)定，進行核準登記，為非臨床實驗室，不具備出具臨床檢驗報告的資質(zhì)，但借用吉大一院臨床檢驗科報告單向患者出具檢測報告。

（二）吉大一院開展的“毒物檢測”項目未列入國家《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄》。自行開展的“毒物檢測”項目，沒有進行充分論證，其臨床意義、特異性、敏感性尚不明確。

（三）吉大一院開展“毒物檢測”的實驗室在檢測方法、程序及管理上均存在問題。國家專家組在對吉大一院毒物檢測實驗室進行現(xiàn)場調(diào)查后指出：

1.實驗室未提供規(guī)范的標準檢驗方法，采用的操作規(guī)程不規(guī)范；

2.部分標準對照實驗與血液樣品實驗不是同時進行，不符合實驗室出具準確報告的要求。

3.用市售鼠藥作為標準對照品，不能得出準確的檢驗結(jié)果。

4.原始記錄及報告單不規(guī)范。該院出具的“毒物檢測”報告單只有審核者姓名，無檢驗者姓名。

三、處理意見

根據(jù)初步調(diào)查了解的情況，經(jīng)研究決定：

（一）由衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)對吉大一院進一步調(diào)查，依法依規(guī)做出處理。

（二）對吉大一院處理意見：

1.對吉大一院進行通報批評。

2.責令吉大一院立即停止非臨床實驗室開展臨床檢驗。

3.責令吉大一院立即做出整改，對相關(guān)責任人作出處理，并針對全院醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全開展全面自查，查找安全隱患，形成自查整改報告，報送省衛(wèi)生計生委及上級主管部門。

4.責令吉大一院做好對涉事兒童家屬的解釋、安撫工作，承認錯誤，盡快消除不良影響。

四、下步工作要求

（一）各地區(qū)各單位要牢牢把握穩(wěn)中求進的工作總基調(diào)，牢固樹立四個意識，切實加強突發(fā)公共衛(wèi)生事件的處置能力，科學、規(guī)范、有效地處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件，維護社會和諧穩(wěn)定。

（二）全省衛(wèi)生計生系統(tǒng)各級各類醫(yī)療機構(gòu)及所屬科研部門要以此為戒、舉一反三，針對薄弱環(huán)節(jié)，排查隱患，特別是非臨床實驗室不得出具臨床檢驗報告，要全面開展醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、技術(shù)準入等方面的自查自糾工作，發(fā)現(xiàn)問題，及時整改。

（三）全省衛(wèi)生計生系統(tǒng)各級各類醫(yī)療機構(gòu)及所屬科研部門應當加強臨床實驗室管理。嚴格遵守實驗室管理制度與操作規(guī)程，加強對臨床實驗室工作人員的培訓。加大實驗室安全檢查力度，樹立“隱患就是事故”的觀念，制定安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。

（四）全省各級醫(yī)療質(zhì)量控制中心要切實發(fā)揮職能作用，開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作，加強宣傳、培訓及督導檢查，發(fā)現(xiàn)問題及安全隱患，及時上報同級衛(wèi)生計生行政部門。

（五）各級衛(wèi)生計生行政部門要強化督導檢查，發(fā)現(xiàn)問題認真核實，嚴肅處理，保證醫(yī)療機構(gòu)依法依規(guī)開展各項醫(yī)療工作，進一步提高醫(yī)療機構(gòu)管理的規(guī)范化水平。