原標(biāo)題:藥品醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制建立 今年已查處藥品違法違規(guī)案228件
泉州網(wǎng)訊(本報(bào)記者 陳云青 通訊員陳朝旭 文/圖)記者從市食藥監(jiān)局獲悉,今年來,泉州市不斷強(qiáng)化對藥品和醫(yī)療器械的日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等監(jiān)管措施,守住了不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大藥械安全事故的底線,保障了市民用藥安全。截至目前,全市共檢查藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位7040家次,查處藥品違法違規(guī)案228件,結(jié)案208起,案值508.85萬元,移送司法機(jī)關(guān)偵辦1起,部分藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室被要求停產(chǎn)整改。
執(zhí)法人員檢查藥店臺賬
中藥產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升
今年來,泉州市食藥監(jiān)部門緊扣藥品生產(chǎn)中原輔料管理、生產(chǎn)工藝執(zhí)行和產(chǎn)品檢驗(yàn)等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋檢查,抽調(diào)專業(yè)人員,對全市在產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施雙隨機(jī)全覆蓋檢查,即隨機(jī)抽取1—2個(gè)品種,從原輔料購進(jìn)使用、處方工藝執(zhí)行、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行等方面進(jìn)行全面檢查。對于檢查發(fā)現(xiàn)的問題,執(zhí)法人員提出相應(yīng)的整改建議,要求企業(yè)立即整改到位。通過全覆蓋檢查,藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作逐年得到加強(qiáng),管理水平逐步提升。與去年檢查情況相比,今年泉州市藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的主要缺陷和一般缺陷問題均有明顯減少。
醫(yī)療器械方面,泉州市根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判查找出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)防,嚴(yán)把源頭。截至目前,全市共組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查36家次,發(fā)出責(zé)令整改通知書29份,立案查處4家;開展經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查1616家次,立案查處13家;開展二、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查531家次,發(fā)出責(zé)令整改通知書8份,立案查處17家,將風(fēng)險(xiǎn)防控落實(shí)在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)。
中藥方面,今年,泉州市在前兩年50個(gè)重點(diǎn)中藥品種整治的基礎(chǔ)上,再增加10個(gè)品種。對于上述60個(gè)重點(diǎn)中藥品種,市食藥監(jiān)部門進(jìn)行了專項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì),在對質(zhì)量可疑產(chǎn)品進(jìn)行有針對性抽檢中,2015年全市抽檢143批,不合格47批,到2017年抽檢200批,不合格15批,有針對性抽檢不合格率由2015年的32.9%下降至今年的7.5%,泉州市中藥產(chǎn)品的質(zhì)量不斷提升。
嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品安全
記者了解到,為了合理配置和有效利用有限的監(jiān)管資源,泉州市積極推行風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制,以風(fēng)險(xiǎn)防控為切入點(diǎn),對藥械生產(chǎn)流通過程開展綜合研判,制定有針對性的防控措施,做到藥品安全風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控。
據(jù)悉,全市現(xiàn)有藥械經(jīng)營使用單位8776家,其中藥品生產(chǎn)企業(yè)(含制劑室)19家、藥品批發(fā)企業(yè)(連鎖總部)55家、藥品零售企業(yè)1804家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)4272家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)36家、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2590家。
今年初,市、縣兩級監(jiān)管部門對現(xiàn)有藥械經(jīng)營使用單位進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級評定,結(jié)果評定出A級5632家、B級2571家、C級234家、D級1家(剩余338家為新開辦企業(yè),當(dāng)年度不評級)。通過風(fēng)險(xiǎn)分級管理,執(zhí)法人員對不同藥械生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)行差別化監(jiān)管,對風(fēng)險(xiǎn)等級較高的C級、D級企業(yè)實(shí)施“精準(zhǔn)監(jiān)管”,使監(jiān)管更加具有針對性、靶向性。對于風(fēng)險(xiǎn)等級最高的D級企業(yè),監(jiān)管部門每年檢查頻次必須達(dá)4次以上。
據(jù)介紹,下一步,泉州市將繼續(xù)鞏固藥品及醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查專項(xiàng)整治成果,深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,積極推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,開創(chuàng)藥械安全工作新局面。
責(zé)任編輯:陳錦娜
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