未按說明書要求貯存醫(yī)療器械 福州一醫(yī)院受處罰

去年2月25日，福州臺江區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在開展醫(yī)院醫(yī)療器械使用情況專項檢查中，發(fā)現某醫(yī)院將注射用修飾透明質酸鈉凝膠存放于常溫倉庫地上，違反《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十條“醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要”的規(guī)定，對醫(yī)院予以立案調查。

經查，該醫(yī)院于去年2月4日購入北京某公司生產的注射用修飾透明質酸鈉凝膠7盒，17日分兩次分別購入注射用修飾透明質酸鈉凝膠24盒、1盒。生產商寄出的產品分別于6日、20日到貨。醫(yī)院認為，因為涉案產品是在春節(jié)前后時段購入的，春節(jié)期間溫度較低，無需在冷藏柜中保存，而且該批購入的醫(yī)療器械尚未投入使用，違法情節(jié)輕微，理應不予行政處罰。

執(zhí)法人員認為：醫(yī)院的倉庫中未設置溫度測量儀器和溫控設備，無法保證春節(jié)期間溫度保持在2℃~10℃；醫(yī)院貯存醫(yī)療器械的倉庫為密閉空間，雖然有通風系統(tǒng)但是在醫(yī)院完成當日經營后會將電源關閉，此時至第二天醫(yī)院經營前，該密閉空間溫度無法控制，對有貯存溫度要求的醫(yī)療器械會產生使用安全風險。此外，該批產品是植入性醫(yī)療器械，屬于第三類高風險的醫(yī)療器械。醫(yī)院未按醫(yī)療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的行為，本身在客觀上已經造成了使用安全風險，未投入使用是因為在使用之前被市場監(jiān)管部門查處，而非醫(yī)院主動管理控制風險的結果，對其進行行政處罰合法合理。

臺江區(qū)市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第二十八條第一款第（一）項和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定，責令當事人立即改正上述未按照醫(yī)療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的違法行為，并對當事人處以罰款。（記者 曾建兵 通訊員 林翔龍 張文穎）